알테오젠 2

[제약/바이오] 항암제 투약 페러다임, IV에서 SC 제형으로의 변화

면역항암제란 면역항암제는 암세포와 면역계의 상호작용을 조절하여 암세포를 제거하거나 성장을 억제하는 항암제이다. 면역항암제는 T세포, B세포, NK세포 등 면역계의 세포들을 촉진하거나, 면역조절 단백질인 PD-1, PD-L1, CTLA-4 등을 억제하여 면역계의 반응을 증강시킨다. 면역항암제는 기존의 항암제와는 달리 암세포를 직접 공격하는 것이 아니라 면역계를 증강시켜 암세포가 면역계에 의해 제거되도록 돕는 것이 특징이다. 현재 시판되고 있는 면역항암제로는 PD-1 억제제인 Pembrolizumab(Keytruda), Nivolumab(Opdivo), Cemiplimab(Libtayo)과 Camrelizumab(AiRuiKa), PD-L1 억제제로는 Atezolizumab(Tecentriq), Durval..

[제약/바이오] 바이오베터 (Biobetter) 개발 동향 - 3

바이오베터의 개발 및 임상동향 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 규제 승인(Regulatory approval) 바이오시밀러의 경우, 품질, 안전성 및 효능 측면을 강조하는 반면, 바이오베터는 법적 또는 규제적 제약이 없다. 바이오베터는 바이오시밀러와 같이 특허 만료를 기다릴 필요는 없지만, 신약과 동일한 규제의 지침을 따르기 때문에, 임상개발 비용이 클 수 있다. 바이오시밀러와 바이오베터는 개발 기간 및 단계별 제품의 성공 확률이 다르다. 바이오시밀러는 전임상전 임상 단계에서 성공률(95%)이 가장 높은 반면, 바이오베터는 전 임상 단계에서의 성공률(85%)이 바이오 신약과 유사한 수준이다. 그러나, 바이오베터는 신약보다 임상 1상에서의 성공 가능성이 높고, 작용기전으로서의 약물이 이미 임상적으로 검증..