배운 게 바이오

바이오베터의 개발 및 임상동향 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 규제 승인(Regulatory approval) 바이오시밀러의 경우, 품질, 안전성 및 효능 측면을 강조하는 반면, 바이오베터는 법적 또는 규제적 제약이 없다. 바이오베터는 바이오시밀러와 같이 특허 만료를 기다릴 필요는 없지만, 신약과 동일한 규제의 지침을 따르기 때문에, 임상개발 비용이 클 수 있다. 바이오시밀러와 바이오베터는 개발 기간 및 단계별 제품의 성공 확률이 다르다. 바이오시밀러는 전임상전 임상 단계에서 성공률(95%)이 가장 높은 반면, 바이오베터는 전 임상 단계에서의 성공률(85%)이 바이오 신약과 유사한 수준이다. 그러나, 바이오베터는 신약보다 임상 1상에서의 성공 가능성이 높고, 작용기전으로서의 약물이 이미 임상적으로 검증..

지속형 바이오 베터(Biobetter)의 기술 1. PEGylation PEGylation 기술은 바이오 의약품에 생체적합성 고분자인 PEG(Polyethyleneglycol)라는 폴리머를 화학적으로 공유결합시키는 기술이다. 페길레이션은 약물동역학(Pharmacokinetics)을 개선하고 독성 및 면역원성을 감소시킨다는 측면에서 단백질 의약품(Protein drugs)에 매우 유용하게 활용되며, 바이오 의약품(Biologics)의 한계를 극복하는 방법으로 사용되었다. 새로운 폴리머들을 활용한 연구가 많이 진행 중에 있음에도 불구하고, PEGylation 은 여전히 가장 좋은 임상 실적(Clinical Record)을 가지는 기술로 인정된다. 시장에서 PEGylation 기술을 활용한 바이오베터 제품 수..

바이오시밀러보다 개선된 제품인 바이오베터 바이오베터(Biobetter)와 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 후속 바이오의약품으로 (Follow-on biologics) 속한다. 기존 생물학적 제제는 대부분 단백질 형태의 큰 분자로, 복잡한 생산과정과 비싼 금액으로 인해 접근성이 낮았다. 이를 해결하기 위해 바이오시밀러가 등장했으며, 이는 기존 생물학적 제제와 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 저렴한 금액으로 생산될 수 있는 제품이다. 바이오시밀러는 기존 제품과 차이가 있을 수 있기 때문에 효능이나 안전성에 대한 불안정성도 존재하여 바이오베터는 새로운 기술을 적용하여 기존 바이오시밀러의 약효와 투여방법, 빈도, 부작용 등을 개선한 의약품이다. 바이오시밀러와 달리 의약품 개발을 효율적으로 관리할 수 ..