배운 게 바이오

작년 2023년 HLB의 리보세라닙/캄렐리주맙 간암 병용요법으로 FDA에 신청했으나, 2024년 5월 17일 FDA 승인 거절당한 뒤, BLA 재제출 권고받아 재신청을 계획하고 있다고 알려졌습니다. 이와 관련해서 주식시장이 들썩이기도 했는데요. HBL에서는 리보세라닙의 임상 지적사항보단, 중국 내 캄렐리주맙 및 리보세라닙 제조를 담당하는 항서제약에서의 GMP 제조 이슈에 대한 FDA 지적사항이라고 밝혔습니다.  # 요약중국 항서제약의 자회사 선카디아는 FDA로부터 PD-1 억제제 캄렐리주맙과 VEGFR 억제제 리보세라닙 병용요법 허가신청 거절의 직접적인 원인이 된 10가지 중대한 제조상 문제점을 지적받았습니다. 또한 항서제약 시설에서 생산 중인 리보세라닙도 별도의 FDA 경고장을 받는 등 전반적인 제조 ..

릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순리'(도나네맙)가 미국 FDA의 승인을 받았다. 이 약물은 아밀로이드 플라크를 선택적으로 제거하도록 설계되었으며, 치료 중단이 가능하다는 점에서 기존 약물인 '레켐비'와 차별화된다. 키순리는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 하며, 투여 후 아밀로이드 플라크가 최소 수준으로 감소했을 때 투약 중단을 고려할 수 있다. 치료 비용은 연간 약 3.2만 달러로, 이는 레켐비보다 높은 수준이지만, 투약 중단 가능성에 대한 기대가 반영된 결과이다. 이로 인해 키순리는 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 월스트리트 애널리스트들은 최대 매출을 50억 달러 이상으로 전망하고 있다. 그러나 알츠하이머병 치료에 필요한 의료 시스템 환경을 구축하는 것이 여전히 큰 과제로 남아 ..

ADC 치료 기술의 장점 및 단점 이전 포스팅을 통해 설명하였지만, ADC는 항체와 항암제를 결합시켜, 항체의 표적이 되는 종양세포에 대해 항암제를 전달하는 기술로써 종양세포 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합하여 종양세포를 표적으로 한다. 이때 항체의 선택적인 결합력은, 선별적으로 종양세포만을 대상으로 하여 주변 정상세포를 손상시키지 않게 한다. ADC 기술은 항암제를 항체에 결합시켜, 항체가 선택적으로 결합한 종양세포 내부로 항암제를 전달하는 방식으로 항암제의 치료효과를 증대시키면서도 부작용을 감소시킬 수 있다. ADC 기술의 장점은 암세포에 특이적으로 표적 하는 항체와 항암제의 효과를 결합하여 항암제의 치료효과를 증대시키면서 부작용을 감소시킬 수 있다는 것이지만 ADC 항체 치료에서도 일부 독성 및..

명과 암이 공존하는 알츠하이머 치료제 알츠하이머병 (Alzheimer's disease)은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머병은 1907년 독일 정신과 닥터인 알로이스 알츠하이머 (Alois Alzheimer) 박사에 의해 최초로 보고되었고, 매우 서서히 발병하여 점진적으로 진행되는 경우가 특징이다. 초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이다가 진행하면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하다 결국에는 모든 일상생활 기능을 상실하게 된다. 알츠하이머병은 그 진행과정에서 인지기능 저하뿐만 아니라 성격변화, 초조행동, 우울증, 망상, 환각, 공격성 증가, 수면 장애 등의 정신행동이 흔히 동반되며 말기에는 경직, 보행 이상 등의 신경학적 장애 또는 대소..