작년 2023년 HLB의 리보세라닙/캄렐리주맙 간암 병용요법으로 FDA에 신청했으나, 2024년 5월 17일 FDA 승인 거절당한 뒤, BLA 재제출 권고받아 재신청을 계획하고 있다고 알려졌습니다. 이와 관련해서 주식시장이 들썩이기도 했는데요. HBL에서는 리보세라닙의 임상 지적사항보단, 중국 내 캄렐리주맙 및 리보세라닙 제조를 담당하는 항서제약에서의 GMP 제조 이슈에 대한 FDA 지적사항이라고 밝혔습니다.
# 요약
중국 항서제약의 자회사 선카디아는 FDA로부터 PD-1 억제제 캄렐리주맙과 VEGFR 억제제 리보세라닙 병용요법 허가신청 거절의 직접적인 원인이 된 10가지 중대한 제조상 문제점을 지적받았습니다. 또한 항서제약 시설에서 생산 중인 리보세라닙도 별도의 FDA 경고장을 받는 등 전반적인 제조 능력 문제가 확인되었습니다.
# 핵심 포인트
- 선카디아는 FDA 실사 과정에서 데이터 무결성, 멸균 의약품 오염, 순도 등 제품 품질 보증에 문제가 있다는 지적을 받았음. (선카디아는 항서제약의 자회사로, 제조와 생산을 담당하고 있으며, 데이터 무결성에 대한 잠재적 위협과 관련된 사례로 "관리자"계정을 사용했다고 지적함)
- 항서제약의 리보세라닙을 생산하는 롄윈강 지역 시설도 FDA로부터 경고장을 받았으며, 문서 관리와 데이터 무결성 부족 등이 주요 문제로 지적되었음.
- 항서제약은 FDA의 지적사항에 대한 개선 대책을 제시했지만, FDA는 그 대책에 여전히 미흡한 점이 있다고 판단하였음.
- 항서제약은의 또 다른 리보세라닙 생산 시설인 동진로드 공장도 FDA로부터 form 483을 받아 추가적인 제조 문제가 있음이 밝혀졌음.
# 개선 대책
항서제약은 FDA의 지적사항에 대해 다음과 같은 개선 대책을 제시하고 있습니다:
1. 문서 관리 소프트웨어 개선: 헝루이는 문서 관리 시스템을 재평가하여 더 나은 통제를 가능하게 하겠다고 밝혔습니다.
2. 직원 교육: 새로운 문서 파기 절차를 마련하고 직원들에게 이에 대한 교육을 실시하여 데이터 무결성을 강화하려고 합니다.
3. 위험 평가 및 시정 계획: FDA의 지적사항에 대한 시정 및 예방 계획을 수립하고, 데이터 무결성 문제의 정도를 조사하고 잠재적 영향에 대한 위험 평가를 수행할 것을 권장받았습니다.
4. 시설 개선: 항서제약은 작업 공간의 물리적 분리를 강화하고 오염 위험을 줄이기 위한 세부적인 개선 계획을 수립하려고 합니다.
이러한 대책들이 실제로 얼마나 효과적인지는 향후 FDA의 추가 실사 결과에 따라 평가될 것입니다.
출처:
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. - 679790 - 07/11/2024
CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated
www.fda.gov
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