바이오시밀러보다 개선된 제품인 바이오베터
바이오베터(Biobetter)와 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 후속 바이오의약품으로 (Follow-on biologics) 속한다. 기존 생물학적 제제는 대부분 단백질 형태의 큰 분자로, 복잡한 생산과정과 비싼 금액으로 인해 접근성이 낮았다. 이를 해결하기 위해 바이오시밀러가 등장했으며, 이는 기존 생물학적 제제와 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 저렴한 금액으로 생산될 수 있는 제품이다. 바이오시밀러는 기존 제품과 차이가 있을 수 있기 때문에 효능이나 안전성에 대한 불안정성도 존재하여 바이오베터는 새로운 기술을 적용하여 기존 바이오시밀러의 약효와 투여방법, 빈도, 부작용 등을 개선한 의약품이다. 바이오시밀러와 달리 의약품 개발을 효율적으로 관리할 수 있는 시장의 규제는 아직 수립되지 않은 실정이다. 미국 FDA에서는 정책적으로 바이오시밀러와 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable biosimilar) 2가지 트랙으로 운영하는 반면, 바이오 베터의 경우 오리지널 의약품, 즉 레퍼런스 제품 대비 우수하기 때문에, 별도의 상호교환성을 지정이 필요하지 않다는 특징을 가지고 있다
임상 시험 및 개발 영역에서 바이오시밀러는 대조 약간의 생물학적인 유사성이 입증되기만 하면 이후의 제품 개발의 프로세스는 비교적 간단한 편이므로 개발 비용 또한 상대적으로 낮다. 반면, 바이오베터는 개량 신약이기 때문에, 바이오시밀러 대비 비교적 광범위한 전임상전 임상 및 임상 프로세스를 거쳐야 한다. 즉, 전 임상 및 의학적인 증거가 완벽하게 보완된 생물학적 제제 허가 신청서(Biologics license application, BLA)가 요구되기 때문에, 결과적으로 개발 비용은 더 높다. 그러나, 임상적 이점과 특허 및 데이터에 대한 독점권을 가지고 있기 때문에 제품의 부가가치 측면에서 보면 시밀러에 비해 더 경제성이 높다고 볼 수 있다.
글로벌 바이오베터 시장
글로벌 바이오베터 시장 규모는 '21년 기준 273억 7,000만 달러에 이르렀으며, 연평균 30.7%의 성장으로 향후 수익을 기록할 것으로 전망된다. 바이오베터는 단순 복제약을 넘어, 안전성과 효능을 개선하기 위한 설루션을 마련해야 한다는 측면에서 바이오시밀러 시장보다 더 나은 기회를 얻는다. 바이오베터 시장 성장의 주원인은 악성종양(Malignant tumors)과 자가면역 질환(Autoimmune illnesses) 치료제 개발을 위한 투자가 증가하기 때문으로 보고 있다. 또한, 면역세포 신호 전달 체계에 관여하는 단백질 항원·암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 타깃으로 하는 단일클론항체(Monoclonal Antibody, mAb)와 같은 항체의 가용성 증가는 바이오베터 시장의 수익 성장에 긍정적인 영향을 미쳤다.
이로 인해, 최근 글로벌 기업들은 인기 있는 항체 기술 플랫폼을 이용하여 더 나은 형태의 바이오베터를 개발하기 위해 다양한 연구 방법을 모색하고 있다. Epogen, Aranesp, Mircera, Neupogen, (G-CSF) Neulasta, Genotropin, (hGH) Skytroha, Sogroya 등이 대표적인 예이다. 바이오베터가 다루기 어려운 만큼, 기업의 성공률을 높이기 위해서는 플랫폼 기술을 만드는 것이, 생산 설계 비용을 절감하고 개발 프로세스를 쉽게 수행하도록 한다.
지속형 바이오베터의 기술 플랫폼 동향
바이오베터의 주요 개량 목표는 약물의 체내 체류기간을 연장시키는 지속성(Long-acting) 증가와 면역원성 감소에 초점을 맞춰 연구 개발 중이며, 대표적으로 바이오의약품에 폴리머를 화학적으로 결합시키는 페길레이션(PEGylation)이나 과당화를 목적으로 유전자 재조합 단백질을 만드는 형태인 당화(Glycosylation) 사용되고 있다. 최근에는, 화학적 또는 유전자 재조합 방법을 활용한 융합 단백질 기술(Fusion Protein)이나 폴리펩타이드 유전(Polypeptide genetic fusion) 기술에 기반한 Ekylation, PASylation과 같은 혁신적인 기술들이 등장하고 있는 추세다. 이러한 기술들은 최근 상업화에 성공한 기술로서, 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하다는 점에서 강점을 보유하고 있다.
[참고 문헌]
1. BIO ECONOMY REPORT July 2022. Issue39. 바이오베터 기술개발 동향_지속형 바이오베터를 중심으로
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