배운 게 바이오

작년 2023년 HLB의 리보세라닙/캄렐리주맙 간암 병용요법으로 FDA에 신청했으나, 2024년 5월 17일 FDA 승인 거절당한 뒤, BLA 재제출 권고받아 재신청을 계획하고 있다고 알려졌습니다. 이와 관련해서 주식시장이 들썩이기도 했는데요. HBL에서는 리보세라닙의 임상 지적사항보단, 중국 내 캄렐리주맙 및 리보세라닙 제조를 담당하는 항서제약에서의 GMP 제조 이슈에 대한 FDA 지적사항이라고 밝혔습니다.  # 요약중국 항서제약의 자회사 선카디아는 FDA로부터 PD-1 억제제 캄렐리주맙과 VEGFR 억제제 리보세라닙 병용요법 허가신청 거절의 직접적인 원인이 된 10가지 중대한 제조상 문제점을 지적받았습니다. 또한 항서제약 시설에서 생산 중인 리보세라닙도 별도의 FDA 경고장을 받는 등 전반적인 제조 ..

ADC 치료제란 항체와 약물의 결합이라고 알려진 ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 항암제를 결합시켜, 항체의 표적이 되는 종양세포에 대해 항암제를 전달하는 기술로써 종양세포 표면에 존재하는 특정 단백질에 결합하여 종양세포를 표적으로 한다. 이때 항체의 선택적인 결합력은, 선별적으로 종양세포만을 대상으로 하여 주변 정상세포를 손상시키지 않게 한다. ADC 기술은 항암제를 항체에 결합시켜, 항체가 선택적으로 결합한 종양세포 내부로 항암제를 전달하는 방식으로 항암제의 치료효과를 증대시키면서도 부작용을 감소시킬 수 있다. ADC는 체내 순환 시 혈액에서 안정적으로 유지되고 치료 타깃에 정확하게 도달하여 페이로드를 방출하도록 고안된다. 표적 항원 및 항체 발굴, 링커의 최적화, 적절한 ..