CAR-T Cell 치료제
우리 몸의 면역세포 중 하나인 T세포에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체 유전자를 도입하여 암세포를 파괴할 수 있도록 유전자가 재조합된 T세포 치료제로서 건강한 사람 또는 암 환우의 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용하여 암세포 특이적 키매릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 재주입하는 방식이다.
기존 CAR-T Cell의 한계점 및 부작용 극복을 위한 기술이 지속적으로 개발되어 현재 3세대 기술에 대한 연구개발 진행 중이다. 보조 자극신호 도메인 1개가 추가된 2세대 CAR-T세포에 비해 3세대 CAR-T세포는 보조 자극신호 역할을 하는 신호 도메인 2개와 인공 수용체도 추가되어 항원 인식 능력이 높아져 부작용 최소화시키는 방향으로 연구가 진행되고 있다.
CAR-T Cell 치료제 종류
동종 CAR-T 치료제는 건강한 혈액 제공자의 T세포를 유전적으로 엔지니어링 한 치료제로 다양한 환우에게 적용이 가능한 반면에, 자가 CAR-T 치료제는 환우의 T세포로부터 만들어졌기 때문에 개인 맞춤형 치료제로 대량생산 및 적용에 한계가 있다. 최근 미국 FDA에서 최초로 승인한 CAR-T 치료제는 자가유래 CAR-T 치료제이며, 종양 치료에서 개인맞춤 치료는 향후 전개될 암 치료의 주요한 방향이고 CAR-T세포 치료는 이를 충족시킬 수 있는 가장 이상적인 치료법으로 자리 잡게 될 것으로 전망하고 있다.
CAR-T 치료제는 지금까지 혈액암을 대상으로 시장에 출시되었으며 2017년 8월에 FDA 승인을 받은 킴리아(CD19 CAR-T, 노바티스)를 시작으로 예스카타(CD19 CAR-T, 길리어드), 테카투스(CD19 CAR-T, 길리어드), 브레얀지(BCMA CAR-T, BMS) 등 현 재 시장에 출시된 4개 치료제 모두 혈액암을 대상으로 한다.
암 치료에 있어 수술, 화학치료, 방사선치료가 주요 치료방법이었으나, 글리벡 (Gleevec), 허셉틴(Herceptin)과 같은 표적항암치료제 등 새로운 항암치료제로 부상하고 있으나 비표적 부작용, 제조공정의 복잡성과 높은 비용, 고형암에 대한 낮은 치료 가능성 등은 치료제의 시장 성장의 도전과제로 인식된다.
CAR-T 치료제의 주요한 2개의 부작용으로 사이토카인 신드롬(Cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성(Neurotoxicity) 문제가 있으며 이를 해결하기 위해 주노(Juno Therapeutics)에서는 T세포의 유전적 엔지니어링 시 ‘suicide swiches’를 도입하여 안전성에 문제가 발생하면 스스로 분해되는 CAR-T 치료제 등을 개발하고 있다. 또한, 개인맞춤형으로 제조되는 자가 CAR-T 치료제는 대량생산이 불가하여 비용이 많이 소모되는 단점이 있지만 이를 보완하기 위해서 셀렉티스(Cellectis)는 건강한 사람으로부터 분리한 T세포를 유전적으로 변형시켜 대량으로 제조한 CAR-T 치료제를 동시에 많은 사람을 치료에 사용할 수 있는 ‘gene-edited’ CAR-T 치료제를 개발 중에 있다.
CAR-T 치료제 시장현황 및 전망
글로벌 CAR-T 치료제 시장은 2017년 7,200만 달러 규모를 형성, 향후 11년 간(2017년~2028년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억 달러 규모로 확대될 전망이다. CAR-T 치료제는 상용화 이후 업계에서 막대한 수익 기회를 창출하는 게임 체인저가 될 것으로 예상되며, 백혈병에 걸린 사람에게도 많은 도움을 줄 것으로 기대된다. CAR-T 치료제 시장은 글로벌 CAR-T 시장 점유율의 약 50%를 차지하는 주요 3개 업체와 함께 더욱 확대될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익을 창출할 전망된다.
[참고 문헌]
1. BioINdustry 글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망
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